日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的征求意見(jiàn)稿(以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿)對(duì)中藥提取物進(jìn)行規(guī)范。

征求意見(jiàn)稿稱(chēng)，自通知印發(fā)之日起，各地藥監(jiān)局一律停止中藥提取委托加工的審批，此前已批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)嚴(yán)格按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào))的要求加強(qiáng)監(jiān)督管理。

征求意見(jiàn)稿同時(shí)還表示，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工也應(yīng)一律廢止。

有業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)將迎兼并潮，"對(duì)小企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨的是停產(chǎn);對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)，則是兼并整合的良機(jī)。"

中成藥行業(yè)將迎兼并潮

道地藥材網(wǎng)總編王勝勇對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，征求意見(jiàn)稿出臺(tái)主要是為了提高中藥的質(zhì)量。如果原料沒(méi)有保證的話(huà)，中藥質(zhì)量就無(wú)法保證，尤其是中藥注射劑，雜質(zhì)或者毒素將給患者帶來(lái)直接生命危險(xiǎn)。

王勝勇曾經(jīng)在省級(jí)藥檢所工作，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)中藥資源和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他介紹說(shuō)，目前對(duì)于中藥的檢測(cè)主要是對(duì)含量、成分進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)，有時(shí)候即使指標(biāo)達(dá)到了，可能實(shí)際上并不是從中藥材中提取出來(lái)，企業(yè)自建原料提取生產(chǎn)線顯然有利于企業(yè)掌控藥材的質(zhì)量。

一位從事中藥提取企業(yè)人士告訴記者，新規(guī)意味著所有的中藥企業(yè)都必須自建原料提取生產(chǎn)線，原來(lái)有自己原料提取車(chē)間的企業(yè)基本是不會(huì)受到影響，那些外購(gòu)原料的小企業(yè)受到的影響會(huì)比較大，將面對(duì)停產(chǎn)或者被兼并的局面。"對(duì)小企業(yè)來(lái)說(shuō)，面臨著停產(chǎn);對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)，則是兼并整合的良機(jī)。"

新建中藥原料生產(chǎn)線面臨成本高的問(wèn)題。上述業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)，新建中藥原料生產(chǎn)線，新車(chē)間的投入至少要500萬(wàn)元，按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)還需要追加至少300萬(wàn)元的投資，提取設(shè)備zui基本配置也至少要300萬(wàn)元，工藝流程的標(biāo)準(zhǔn)化還需要投入兩三百萬(wàn)，這樣總共成本算下來(lái)，接近1500萬(wàn)元。對(duì)于一家每年原料采購(gòu)金額 2000萬(wàn)元的企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們至少需要兩年以上的利潤(rùn)用于原料廠的投資，而不少小的中藥企業(yè)每年用于原料藥的采購(gòu)金額幾百萬(wàn)，其原料提取車(chē)間投入大，但是由于規(guī)模小，需求少，成本反而會(huì)高于之前外購(gòu)，基本是虧本。

取消中藥提取物"藥字號(hào)"

征求意見(jiàn)稿還表示，已取得藥品文號(hào)的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)。但來(lái)源于新藥的中藥有效成分或有效部位，按化學(xué)原料藥管理，并供化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)使用品種的批準(zhǔn)文號(hào)除外。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)韋紹峰對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，一段時(shí)間以來(lái)，早有業(yè)界人士建議取消對(duì)中藥提取物的批準(zhǔn)文號(hào)管理，鼓勵(lì)有能力的制藥企業(yè)生產(chǎn)中藥提取物。

韋紹峰介紹說(shuō)，一直以來(lái)，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)闆](méi)有中藥提取物的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)而不能生產(chǎn)，而擁有中藥提取物批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)中，有的產(chǎn)量較小，有的沒(méi)有生產(chǎn)。由于市場(chǎng)需求很大，有的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)便從市場(chǎng)上收購(gòu)，然后貼牌銷(xiāo)售，導(dǎo)致產(chǎn)品批次間的質(zhì)量均一性缺乏足夠保障，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較大，給中藥生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)商管理、GMP認(rèn)證等方面造成較大困難。征求意見(jiàn)稿鼓勵(lì)有能力的中藥生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)中藥提取物，將改變有需求的企業(yè)因沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)不能生產(chǎn)，有批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)產(chǎn)量小甚至不生產(chǎn)的現(xiàn)狀。

中藥提取物將實(shí)施備案管理

根據(jù)征求意見(jiàn)稿，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案，對(duì)能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣應(yīng)采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，國(guó)家藥典規(guī)定中藥的原料必須為中藥飲片，即經(jīng)過(guò)加工處理的中藥材，但是在目前市場(chǎng)上存在不少中藥飲片的價(jià)格反而低于中藥材價(jià)格反?，F(xiàn)象，其中原因便是摻假。

據(jù)《北京晚報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，社會(huì)科學(xué)院經(jīng)濟(jì)研究所研究員、社會(huì)科學(xué)研究院中醫(yī)藥事業(yè)國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組長(zhǎng)陳其廣說(shuō)，不少缺乏商業(yè)道德的 "現(xiàn)代中藥"生產(chǎn)企業(yè)把提取過(guò)"有效成分"、"單體"的中藥原料再加工切片，以飲片方式銷(xiāo)售到藥材市場(chǎng)上去。使得許多藥廠用這種 "飲片"生產(chǎn)出來(lái)的中成藥藥效大減，甚至*失效。

隨該意見(jiàn)一并公布的還有《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》的附件。據(jù)附件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將負(fù)責(zé)建立中藥提取物備案信息平臺(tái)。中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)中藥提取物信息平臺(tái)進(jìn)行備案，公開(kāi)包括中藥提取物名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、使用該中藥提取物的中成藥品種名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。